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• コンサルテーション

  この研究テーマってRWD研究にできるんでしょうか？

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  A.

  RWD研究の実現可能性の相談ですね。まず、どのような事業目的を達成するためにこの研究をするか伺っても良いですか？
  なるほど、「薬剤Aの売上を1.5倍にする」ということですね、そのために「まずどんな患者が薬剤Aを使用しているのかを明らかにしたい」と。それでしたら研究可能だと思います。使用するデータは急性期病院から集めたDPCデータでしたよね？
  この薬剤Aの適応となる疾患は基本的には急性期病院で診断・治療されることが想定されるので、対象にしたい集団がしっかりと拾えるかと思います。次にサンプルサイズですが、今回は統計的検出力が求められる比較研究ではなく薬剤の使用実態調査なので気にせずで良いでしょう。
  今回は薬剤Aのみをターゲットにするつもりとのことですが、少なくとも同クラスの他社の薬剤もターゲットにした方が良いでしょう。他社薬剤の使用実態のデータがあった方が社内での販売戦略の検討もしやすくなりますし、論文の考察にも厚みを持たせることができます。
  なお、薬剤の使用実態としては継続処方期間、中断率、併用割合、治療ジャーニーなどを見ることができますが、どういったものが見たいですか？なるほど、継続処方期間と中断率ですね。それであれば大丈夫だと思います。ただ、治療ラインに関しては定義がかなり難しくなるので、そこはご注意ください。もし研究に入れ込むなら、先行研究としてこれらをベースに定義していくことになります。

• コンサルテーション

  製薬企業に自社の医療データベースをPRしたいです

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  A.

  医療データベースに関する相談ですね。事前に頂いた貴社の医療データベースの説明資料を拝見しました。現在製薬企業が使用している医療データベースをマッピングした際、貴社の医療データベースの強みは「レセプトや電子カルテの検索値できない抗がん剤に関する副作用の症状が取得できている」というところにあります。実は製薬企業の医療データベース研究では、「やりたい」と思う研究の殆どができていません。そもそもレセプトデータに変数が存在しないからです。だからこそ貴社データベースの「症状が取得できる」というのは劇的な強みを有しており、ここを軸においたPRをすべきです。
  
  その際、ただ「こんな変数が取得できます」とだけPRしてはいけません。なぜならば製薬企業側も「医療データベースの情報から、どんな研究ができるかを翻訳する」ためのケイパビリティを有していることが稀だからです。ですのでもう一歩踏み込んで「うちのデータベースを使えばこんな研究ができます」という具体的な研究テーマを並べて、イメージさせてあげると良いでしょう。例えば、〜や〜の症状をアウトカムとした研究テーマには製薬企業は強い興味を示すため効果的なPRが行えます。もしお望みでしたら研究テーマの立案や資料レビューも私が一気通貫で担いますので仰ってください。

• レビュー

  この研究計画書のレビューをお願いします

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  A.

  研究計画書のレビューのご相談ですね。10日でコメントしてお返ししますのでお待ちくださいませ。
  【コメントの具体例】
  ・対象集団の定義ですが、抗がん剤の初回処方を受けた患者を拾いたいのですね。その場合、Index Dateとしてがんの初回診断日を特定し、それ以降に初めて処方された抗がん剤を初回処方日と定義する方法があります。なおその場合、がんの初回診断日以前のXヶ月をWashout Periodとし、抗がん剤の処方がないかを確認しましょう。
  ・抗がん剤Aの比較薬として抗がん剤Bを設定するとのことですが、まず貴社方針としてhead-to-headで他社薬剤と比較することはOKでしょうか？また、OKな場合も「なぜこの薬剤が比較薬として妥当か」という根拠を計画書に記載した方が良いです。例えば先行研究を引用する、Yの観点からコメントする、もしくは2群間で主たる背景因子の分布を並べて、大きな偏りがないことを証明する、などです。また、比較を行った際には（たとえバイアスがあったとしても）自社の薬剤の方が優れている、劣っている、という直接的な解釈をされてしまいうるというリスクがあります。そのリスクも加味したうえで実施していくということでよろしいでしょうか？
  ・アウトカムの骨折ですが、定義の妥当性は検証していますか？研究計画書には「なぜその定義で妥当と考えるのか」という根拠が必須になります。先行研究があればそれを引用しましょう。ない場合は、例えば「骨折なら必ずこの検査・処置を実施する」というプラクティスが日本にあれば、それを説明すると良いでしょう。もし「この定義が正しい」という確度の定義を作ることが困難ならば、複数の定義を用いて感度分析を行う必要があります。例えば今回であれば「骨折のうちより確度高く診断させる大骨折に限定する」、「骨折だけでなく検査も組み合わせる」などですね。

• 会議同行

  製造販売後データベース調査の規制当局との面談に同席してください

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  A.

  規制当局との面談同席ですね、何度も経験しているのでお任せください。ではまず、希望年収に提出したこれまでの資料、予定している製造販売後データベースに関する資料を拝見しても良いですか？また、製造販売後データベース調査において、貴社の望ましい方向性があれば教えてください。例えばアウトカムはこれだけにしたい、比較研究は避けたいなどです。
  
  【面談当日】
  （規制当局からの質問に対して）「疫学専門家の廣瀬です、お答えします。こちらのアウトカムは先行研究をベースにしてアルゴリズムを作成しています。先行研究は海外のものですが、その妥当性は日本で骨折の診療ガイドライン作成に参加している整形外科の専門医にもヒアリングして確認しています。ただ、この定義ですと大骨折以外の小さな骨折を見逃す可能性があり、それは薬剤の安全性監視上は望ましくないと考えております。そのため感度分析において小さな骨折も含めた解析を行うようていであり、これらのデザインによってアウトカムの妥当性を保証していきたいと思います。」

• 会議同行

  製薬企業への医療データベースの営業面談に同席してください

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  A.

  医療データベースの営業面談ですね、専門家としてしっかりバックアップさせて頂きます。
  
  【面談当日】
  「初めまして、疫学専門家の廣瀬です。今日は◯◯社の医療データベースの使い所を正しくご説明するために同席させて頂きました。私自身、製薬の日本・グローバルで疫学専門家として働いていたので、しっかりと対応させて頂きます。データベースの説明をするよりも貴社の困りごとをベースに進めた方がより意義のある会議になるかと思いますので、いま貴社の中で議論されてるリサーチクエスチョンがあればお伺いできますか？なるほど、〜ですね。でればこの医療データベースがまさにだと思います。対象集団は〜ですし、何よりアウトカムの〜が確度高く入手できます。それは他の医療データベースでは難しいことで、このデータベースだからこそ、です。他には疑問点はありますか？疫学専門家としてこの場で答えられる限り、クリアに回答させて頂きます。」

RWD研究を丸ごと支援してほしい

RWD研究支援

利用フロー

RWD研究の研修をしてほしい

企業人のための
実践的RWD研究研修

提供可能な研修項目

※上記以外の項目もご要望に応じて実施可能です

ビジネスを飛躍させたい

RWDビジネス支援

• 医療データベースを製薬に売りたい

  製薬の医療DB購入の意思決定に関わっていた経験を活かし、多数の医療DB事業者様のマーケティング戦略立案、セールスを支援しています。

• 製薬企業のリードを獲得したい

  自社が開催するRWDウェビナーでは累計10,000人以上の集客を実現しています。

• 新たにRWD事業を立ち上げたい

  製薬からスタートアップまで、様々な企業様のRWD事業の立ち上げを支援してきました。事業戦略立案、採用、教育、初動のドライブまで全てを一気通貫でまきとります。

Q&A

よくある質問

• 

  

  この会社の強みはなんですか？

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  企業の疫学専門家としての豊富な経験を有しているため、企業のダイナミクスを踏まえた実践的な支援が可能です。部門の立ち上げ、社内教育、RWD研究を日本とグローバルの立場で経験し、規制当局の対応や、安全性領域やメディカルアフェアーズなど様々な部門とのコラボレーションも経験しています。また、産官学のRWDスペシャリストとのネットワークを形成していることも強みの一つです。
• 

  

  企業のダイナミクスを踏まえたRWD利活用支援とはどんなものですか？

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  アカデミアの理論をそのまま企業に援用しても実践は困難です。企業でRWDを利活用する際には、ビジネス目的とのアライン、非専門家に囲まれた中での意思決定、上司やグローバルの承認、そして規制当局の対応など、企業特有のダイナミクスが立ちはだかります。mNIGHTINGALEのRWD利活用支援では企業の疫学専門家としての経験を活かし、企業のダイナミクスの中でRWDのポテンシャルが最大に発揮されるような科学・実務の両輪での支援を展開します。
• 

  

  この会社は設立されてまだ日が浅いので心配です

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  もっともなご心配だと思います。企業の疫学専門家としては豊富な経験を有するためご満足頂ける成果を出せる自信はございますが、ぜひ無料の初回相談で弊社からの提案をお聞きの上でご判断頂けますと幸いです。なお会社としてのこれまでの実績として、大手ヘルスケアアプリ企業様や大手RWD事業者様へのご支援を提供して参りました。ブログではこれまで培ったRWDの専門性を初心者に向けて解説しておりますので、そちらもご参考ください。
• 

  

  お願いしたいことが固まっていないのですが、その状態で相談しても大丈夫ですか？

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  はい、大丈夫です。企業の疫学専門家として、RWD研究の経験がゼロの方も多数支援してきた経験がありますので、「何を、どうすれば良いか」というところから真摯に対応させて頂きます。「何も分からない」という状態の方にこそ伴走し、質の高いアウトプットを出していくことこそが専門家の使命だと考えています。
• 

  

  どの分野の対応が可能ですか？

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  企業の疫学専門家として分野を問わずRWD研究の支援をしてきましたが、特に経験が深い分野はレセプトデータ・電子カルテデータなどの医療大規模データベースを用いた臨床疫学・薬剤疫学研究です。弊社だけでは対応が難しい分野に関しては初回相談時にお断り申し上げるか、適切なパートナーと協働して取り組ませて頂きますので（各分野の専門医など）、ご安心ください。
• 

  

  支援開始までどの程度の時間がかかりますか？

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  十分に貢献させて頂けるかを判断するために無料の初回相談は必ず実施させて頂いておりますが、その後に契約内容が合意に至った場合、他の案件の状況によっては契約当日からでも支援の開始が可能です。なお、他の案件よりも優先した対応をご要望の場合は特急料金を頂戴しております。
• 

  

  依頼は必ず受託してもらえますか？

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  いえ、初回相談の結果、弊社の専門性では対処できないと判断した案件に関しては受託をお断りさせて頂いております。お断りする場合もより適切な相談先のご紹介などできるかもしれませんので、お気軽にご相談ください。
• 

  

  アカデミアの先生方の紹介などは可能でしょうか？

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  状況によりますのでまずはご相談ください。
• 

  

  オーサーシップはどうなるでしょうか？

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  ICMJEの規定に沿って判断して頂くようにお願い致します。