研究
【RWD1000本ノック】そのRWD研究、企業でやると痛い目みませんか？ - vol.01
2026.01.04
アカデミアから企業に転職した疫学専門家であるあなた。早速RWD研究で取り組むリサーチクエスチョンを提案しました。
しかし、上長から「ここは企業であってアカデミアではない。このリサーチクエスチョンはどう会社の利益に繋がるのか？」と言われ、答えることができませんでした。
この記事のまとめ
この記事を読むと分かること
企業のRWD研究が、アカデミアと違う最大の点について
この記事は誰に向けて書かれているか
企業でRWDに関する業務に取り組んでいる人
企業の疫学専門家になりたい人
すきとほる先生のRWD1000本ノック
Vol.1 そのRWD研究、企業でやると痛い目みませんか？（本記事）
Vol.2 その製造販売後データベース調査、失敗します
Vol.3 なぜあなたの医療データベースは売れないのか - 「食材」を売るな、「料理」を売れ
Vol.4 RWD事業の成否は「１人目」で決まる - 採用すべきは“論文が書けるだけの研究者”ではない理由
Vol.5 なぜ製薬企業のRWD研究のプロトコールは40ページもあるのか
Vol.6 RWD研究で速やかにグローバル承認を獲得する方法を元グローバル疫学専門家が解説
Vol.7 製薬企業が買いたいRWDって、どんなRWD？
Vol.8 RWD研究の外注で失敗しないために - 外注先を見極めろ
執筆者の紹介
氏名：廣瀬直紀
所属：mMEDICI株式会社
専門性：保健学博士・公衆衛生学修士。東京大学・東京大学大学院を卒業後、外資系製薬企業の日本・グローバルにおいて疫学専門家として薬剤疫学・リアルワールドデータ研究に従事。その後、全ての人がアクセス可能な一流の知のプラットフォームを作り、「知に繁栄を、辺野に豊穣を」実現すべく、mMEDICI株式会社を創業。
アカデミアのリサーチクエスチョンとは何か
アカデミアの研究においてもっとも尊いのはリサーチクエスチョンであり、その存在価値に疑義が呈されることはありません。
「リサーチクエスチョンって必要なんですか？」なんて言わないですよね。
もちろん、FINERなどで評価されるように、個々のリサーチクエスチョンのバリューには高いもの、低いものがあります。
そして、バリューの低いリサーチクエスチョンを教授に対して提案しようものなら「研究する価値がない」とぶった斬られるわけです。
しかしそれはあくまでも個々のリサーチクエスチョンどうこうの話であって、「リサーチクエスチョンの必要性」自体が疑われることなんてないわけです。
だから、FINERでアセスメントして「バリューが高いリサーチクエスチョンだ」と判断できれば、それはもう「素晴らしい、そのテーマで研究しなさい！」となるわけです。
企業のリサーチクエスチョンとは何か
しかし、企業ではそんなリサーチクエスチョンを取り巻くアカデミアのダイナミクスは働きません。
ここが同じ研究者でも、そして同じRWD研究でもアカデミアと企業で最も異なる点です。そして、この差分がわからないままに企業にくるとこんなことが起こります。
「上司が自分の研究の意義を全然理解してくれない、やはり企業はダメだ」
さて、こんな悲しい目には会いたくありません。
ですからアカデミアと企業の差異をしっかりと理解しましょう。
それは何か。
企業においては、リサーチクエスチョンの土台に「ビジネスオブジェクティブ（事業目的）」が存在するのです。
企業は、その企業の事業目的を達成し、利益を上げるために存在しています。
そして、リサーチクエスチョンは事業目的を達成するための手段として設定されます。
そうなのです、企業のリサーチクエスチョンとはアカデミアと違って、それ単体で独立して存在するものではないのです。
企業のリサーチクエスチョンは、例えFINERを満たしていたとしても、「事業目的を達成できないから価値が低い」という判断がされます。
つまり、企業のリサーチクエスチョンは、
サイエンティフィックバリュー + ビジネスバリュー
の２因子によって判断されるのです。
さらに、この二つのバリュー、常にビジネスバリューの方が高い。
どれだけ科学的に新規性があろうが、どれだけ実現可能性が高かろうが、ビジネスバリューが低ければそれは「研究する価値がない」ということになります。
この価値判断のダイナミクスを理解せずにサイエンティフィックバリューだけで突撃してしまうと、
上長「研究する意義が乏しいからダメ」（事業目的に関係ないっしょそのRQ）
ということになるんですね。
企業で価値のあるRWD研究をするために
なので、あなたが企業でRWD研究をプレゼンするとしたら、その構成は以下のようでなければなりません。
達成したい事業目的
その達成のために必要なリサーチクエスチョン
なぜそのリサーチクエスチョンでその事業目的が達成できるか
なぜあなたのRWD研究が承認されないかといえば、それは①を説明せず、いきなり②を説明してしまっているからかもしれません。
説明はこうあるべきです。
「我々の来年度の目標は、薬剤Aの売り上げを2倍にすることです（事業目的）」
「そのためには、薬剤Aと同じ適応症を持つ疾患において、どのような患者が、どのように薬剤を使っているかを知らねばなりません」
「それを達成するためにリアルワールドデータを使って、薬剤の使用実態研究をやりましょう（リサーチクエスチョン）」
さらに打診としてのクオリティを上げるならば、以下のようなセリフも付け加えると良いでしょう。
「薬剤Aを取り巻く薬剤群のマーケットの使用実態を知るためには、レセプトや電子カルテを使ったRWD研究が最適です。」
「RCTでは実臨床の実態はわかりませんし、レジストリーや質問紙ではコストが高すぎで、さらにごく一部の対象集団しかターゲットにできないため日本全国の使用実態を知ることはできません」
「なお、それぞれの調査の概算予算、必要な人員、期間は以下のようになります」
はい。
いかにRWD研究といえど、会社でやる以上はそれは「研究提案」ではなく「事業提案」でなければならないのです。
研究者ではなく、ビジネスマンとして提案しましょう。
企業でリサーチクエスチョンをする際に気をつけるべきこと
私は、様々な企業さんのRWD研究をサポートしてきました。
そのなかで、「ここで一番間違いが起こりやすい」というポイントがあります。
それは、「事業目的を、リサーチクエスチョンに翻訳するフェーズ」です。
事業目的：薬剤Aの売り上げを２倍にしたい
↓ 翻訳
リサーチクスチョン：疾患Xに適応症を持つ薬剤の使用実態を明らかにする
多くの企業さんは、既にこの翻訳を終えた段階で、つまり「これ」というリサーチクエスチョンがある段階で内部、もしくは外部の疫学専門家に相談を持ちかけます。
しかし、これが間違いのもと。
この翻訳が正しく行えている事例は、実はとても少ないのです。
つまり、リサーチクエスチョンが「どんな問いに答えているのか」ということの理解が甘く、それによって「そのリサーチクエスチョンの問いに答えても、事業目的の達成には役立ちませんよ」というチグハグが起こってしまっているのです。
事業目的をリサーチクエスチョンに翻訳するというのは、専門技能です。
ビジネスとサイエンスの双方を理解した疫学専門家が、研究デザイン、実現可能性、研究の予算、かけられる時間、事業目的、上長やグローバルの意向、KOLの意向など、さまざま因子を「むんず」とこねくり回して、そうしてようやく翻訳ができあがります。
ここで「翻訳には専門性が必要」ということがまだあまり理解されていないため、専門家出ない方が“何となく”で翻訳をしてしまい、それで間違いが起こるケースがとても多いんですね。
そして、この間違いは致命的です。
だって、例え「3,000万円でデータを購入しました」、「1,500万円で外部の疫学専門家を雇って研究しました」、「１年かけて論文が出版されました」となっても、そもそもリサーチクエスチョンが求めた事業目的を達成できるものになっていないのだから、何をどうしても徒労に終わってしまいます。
だから、「翻訳」は必ずビジネスとサイエンスの両輪を理解した疫学専門家が行わなければならないのです。
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