【RWD1000本ノック】 RWD研究の外注で失敗しないために - 外注先を見極めろ - vol.08

あなたは製薬企業でRWD研究のプロマネを担当することになりました。

自社では経験がないため、よくわからず普段付き合いのあるCROに委託しました。しかし、出てきたプロトコールや論文にはグローバルからばんばんコメントが付き、前に進めなくなりました。

そしてグローバル承認を得られず、研究はお蔵入りになりました。

この記事のまとめ

この記事を読むと分かること

• RWD研究の正しい外注先の見極め方

この記事は誰に向けて書かれているか

• 企業でRWDに関する業務に取り組んでいる人

• 企業の疫学専門家になりたい人

すきとほる先生のRWD1000本ノック

Vol.1　そのRWD研究、企業でやると痛い目みませんか？
Vol.2　その製造販売後データベース調査、失敗します
Vol.3　なぜあなたの医療データベースは売れないのか - 「食材」を売るな、「料理」を売れ
Vol.4　RWD事業の成否は「１人目」で決まる - 採用すべきは“論文が書けるだけの研究者”ではない理由
Vol.5　なぜ製薬企業のRWD研究のプロトコールは40ページもあるのか
Vol.6　RWD研究で速やかにグローバル承認を獲得する方法を元グローバル疫学専門家が解説
Vol.7　製薬企業が買いたいRWDって、どんなRWD？
Vol.8　RWD研究の外注で失敗しないために - 外注先を見極めろ（本記事）

執筆者の紹介

氏名：廣瀬直紀
所属：mMEDICI株式会社
専門性：保健学博士・公衆衛生学修士。東京大学・東京大学大学院を卒業後、外資系製薬企業の日本・グローバルにおいて疫学専門家として薬剤疫学・リアルワールドデータ研究に従事。その後、全ての人がアクセス可能な一流の知のプラットフォームを作り、「知に繁栄を、辺野に豊穣を」実現すべく、mMEDICI株式会社を創業。

今回は「RWD研究を発注すべき外注先の見極め方」に関して解説していきたいと思います。

製薬企業に勤める皆さんであれば、日常的にデータベース研究を行う際、外部のベンダーやCROへ業務を外注することも多々あるでしょう。しかし、そんな時に以下のような経験をされたことはないでしょうか。

• 任せたはずなのに、思うようなアウトプットが出てこなかった。

• 安くない金額を支払ったのに、結局納品物を全部自分で書き直す羽目になった。

• あまりに品質が低く、途中で契約を打ち切らざるを得なかった。

こうした苦い経験をされている方は、決して少なくないはずです。

では、一体どうすれば「当たり」の外注先を見極めることができるのでしょうか。私自身、元製薬企業の社員としてデータベース研究を発注していた経験、そして現在は外注先として様々な企業様のデータベース研究をご支援させていただいている立場から、その「失敗しないDB研究の外注先の見極め方」をお伝えしていきたいと思います。

最大の敗因は「専門家」の不在

そもそも、なぜ外注したにもかかわらず「イケてないアウトプット」が出てきてしまうのでしょうか。理由はいくつか考えられますが、最も大きな理由はシンプルです。

「そもそも外注先に、DB研究の専門家がいない」

これに尽きます。ここで私が言う「専門家」とは、単に疫学の知識がある人、統計ソフトが使える人、という意味ではありません。


「製薬企業のダイナミクスを理解した、疫学専門家」という枕言葉がつきます。


この人物がプロジェクト内に存在するかどうかで、アウトプットのクオリティは天と地ほど変わります。しかし残念なことに、多くの外注先には残念ながらこのレベルの人材が存在していない場合が多いのです。

理由は、あらためて聞いてみれば「まぁそりゃそうか」とご納得頂けるはずです。

企業のダイナミクスを深く理解し、かつ腕のある疫学専門家というのは、現在ヘルスケア業界全体を見渡しても極めて希少性が高く、どの企業も喉から手が出るほど獲得したいと考えている人材です。


では、この業界で最も「人材獲得力」があるのはどこでしょうか？

答えは明白、大手の外資系製薬企業です。

一番給与水準が高く、ビジネス的にもグローバル規模で働ける。さらに、グローバルのトップレベルの疫学専門家から直接学ぶことができ、より大規模でインパクトのある研究に従事できる。


DB研究を外注する製薬企業側からすれば、「社内にリソースや専門人材が足りないから外注する」というモチベーションであることが多いでしょう。

しかし、発注先となるCROやベンダーは、一般的にはその業界構造的に製薬企業よりも人材獲得力がどうしても下がってしまいます。製薬企業ですら採用に苦戦している希少な人材を、その外注先が確保できているかというと、現実は非常に厳しいと言わざるを得ません。


つまり、「DB研究を受託し、製薬のニーズを深く理解し、製薬が満足できるだけのクオリティで完遂できるだけの人材がいない」というのが、しっかりしたアウトプットが出てこない最大の理由なのです。

【見極め基準①】「人」を見る：企業のダイナミクスを理解した専門家はいるか

では、そのような厳しい状況の中で、どのように外注先を見極めていけばよいのでしょうか。ポイントは「人」と「金」です。まずは「人」のアセスメントから解説します。

「企業のダイナミクス」を理解しているか

最優先で確認すべきは、先ほど申し上げた通り「企業のダイナミクスを理解している疫学専門家がいるかどうか」です。

企業でデータベース研究を行う以上、製薬企業の論理やプロセスを知らない人間が良いアウトプットを出せないのは当たり前のことです。ここを徹底的にアセスメントしてください。


ただし、ここで注意が必要なのが「経歴のミスリード」です。よくあるパターンとして、以下のようなケースには警戒が必要です。

◼︎「製薬企業出身だが、疫学専門家ではない」ケース

例えば、メディカルアフェアーズ（MA）部門などでデータベース研究にタッチはしていたけれど、決してど真ん中のEpi（疫学）の専門性があるわけではない、という方です。「製薬出身でデータ研究に関わっていました」という経歴だけで判断すると、専門性の深さが足りない場合があります。

◼︎「アカデミアの先生と連携しているから大丈夫」ケース

これはいわゆる「あるある」ですが、非常に注意が必要です。以前もお伝えした通り、アカデミアと企業では、同じデータベース研究でも全くダイナミクスが異なります。

企業で研究を行う以上、サイエンスとして正しいだけでなく、ビジネスを理解していなければなりません。

例えば、事業目的を正しくリサーチクエスチョンに翻訳すること。これは立派なビジネススキルです。


また、製薬企業が求める研究のゴールや質を理解し、それを実際の研究デザインとハーモナイズさせていくこと。そして、製薬企業側の複雑なプロセスを回し、社内承認を取り付け、プロジェクトを前進させること。

これらはすべてビジネススキルであり、アカデミアの研究能力とは別物です。「アカデミアでデータベース研究ができること」と「企業でデータベース研究ができること」は、必ずしもイコールではありません。

したがって、「アカデミアの偉い先生にお任せしています」「監修を受けています」という体制だけでは、企業が望むアウトプットが出てこない可能性が高いのです。

「企業の実績」ではなく「個人の実績」を見る

そんなRWD人材をアセスメントする際は、以下の質問を投げかけてください。

「製薬企業で、疫学専門家として、データベース研究をサイエンティフィック・リードとして複数本リードしてきた経験がありますか？」


単なるプロジェクトの１メンバーとしての参加ではなく、自らがリードしてきたかどうかが重要です。


よく、ベンダー側からの提案で「会社全体としてこれだけの実績があります」という数字を見せられることがあります。しかし、結局大切なのは「会社全体でどうか」ではなく、「今回のプロジェクトにアサインされる人物がどうか」です。


例えば、少し前まではめちゃくちゃ腕のあるエース社員が在籍していて、その人のおかげで受託実績が伸びていたとします。しかし、その人が既に退職してしまっている場合、企業としての実績はあっても、今このプロジェクトでそれが再現できるわけではありません。


データベース研究は「属人性のサイエンス」です。腕のある専門家がいるかどうかが全てと言っても過言ではありません。

ですから、会社の実績ではなく、「誰が私のプロジェクトのリードEpiとしてついてくれるのか」、その個人をしっかりと確認しましょう。

【見極め基準②】「金」を見る：適正価格の相場感を知る

「人」の次は「金」です。提示された見積もりが適正価格なのか、相場感を理解しておく必要があります。

データベース研究といっても、製造販売後データベース調査や、レジストリ構築を伴うものなど多岐にわたりますが、ここでは最もシンプルな「メディカルアフェアーズなどが実施する、既存の二次利用データベースを用いた研究」を想定して、相場感をお伝えします。

RWD研究の相場：1,200万～1,500万円

結論から申し上げますと、データベース研究を丸ごと委託する場合、1,200万円から1,500万円程度が相場の価格帯になってくると考えられます。

内訳のイメージは以下の通りです。

もし、提示された見積もりがこのレンジより極端に高い、あるいは極端に安い場合は、即決せずに「なぜこの価格なのか？」と理由を確認しましょう。

安すぎる場合は必要なプロセスが削られている可能性がありますし、高すぎる場合は不要なコストが乗っている可能性があります。この「1,200万～1,500万」という数字を一つの物差しとして持っておくことで、適切な価格交渉や判断が可能になります。

私（Dr. すきとほる）が提供できる価値：プロセスと教育へのコミット

さて、ここまで外注先の見極め方についてお話ししてきましたが、最後に少しだけ、私自身の強みについて触れさせてください。

私自身も現在、mMEDICI株式会社を設立し、製薬企業様のリアルワールドデータ利活用や新規事業のご支援をさせていただいております。

他社様にはないこんな強みを持っていますので、「RWD研究の外注先を探している」という方はぜひご連絡ください。

１．プロセスクオリティへの責任

私の最大の強みは、大手外資系製薬会社の日本およびグローバル本社で、疫学専門家として何本もの研究をリードしてきた実績にあります。

製薬企業のニーズ、独特の言語、プロセス、SOP、そしてポリティカルな調整事項に至るまで、肌感覚として理解しています。

通常の外注では、成果物単位での発注・納品となることが多いでしょう。しかし、アウトカムの質というのは、結局のところ「プロセスのクオリティ」に依存します。


私はアウトカムだけでなく、この「プロセスクオリティ」そのものに責任を持つスタイルをとっています。具体的には、私がプロジェクトの「リードEpi」として、プロセスそのものを回します。

「これやってください、はい納品しました」という受け身の姿勢ではありません。

「なるほど、それがやりたいんですね。では、こういう風に進めましょう。会議はここで設定し、規制当局やKOL、グローバル本社とはこういうロジックで会議をしましょう」

といった具合に、私が資料を作成し、会議をハンドリングし、承認を経てタイムライン通りに進むよう、全て丸ごとハンドリングします。

極端な話、「これがやりたいです」と言っていただければ、あるいは「こんなことやりたいかもしれないな」という一言だけでもいただければ、あとは全部プロセスを巻き取って、しかるべきアウトプットを出していく。これが私の提供できる価値です。

２．教育的介入（組織のケイパビリティ向上）

もう一つの強みは、「教育的介入」ができることです。単発のプロジェクト支援にとどまらず、その企業そのもののリアルワールドデータ・ケイパビリティの向上に寄与します。

なぜこれができるかというと、私が過去に在籍した製薬企業２社において、幸か不幸か、どちらも「前任者不在の状況で、部門にたった１人」として活動を始めた経験があるからです。

部門がたった一人の時からどう動いていくのか、どうやって会社全体を教育・啓蒙していくのか、ゼロからどうやってデータベース研究の機能を立ち上げていくのか。そういった「産みの苦しみ」と「立ち上げのノウハウ」をすべて経験しています。


したがって、一つのプロジェクトを通しても、単に作業をするだけでなく、

「プロトコルのこの部分は、こういうRationale（理屈）があるからこう書いているんです」

「プロセスに関しては、こういうリスクを考慮してこう進めているんです」

といった、背景にある考え方を共有することができます。


これにより、クライアント企業様に対して「ラーニング」を提供することができるのです。

単発のプロジェクトで終わらせず、その会社のRWDケイパビリティそのものを向上させるような関わりができる。これが他社にはない私の大きな強みだと自負しております。

もし、製薬企業でデータベース研究を行いたいが、社内にリソースがない、あるいはもっと組織としての力をつけたいとお考えの方がいらっしゃいましたら、いつでもお気軽にホームページからご連絡いただければ嬉しいです。

まとめ：失敗しない外注先選定のチェックリスト

最後に、本日のポイントをまとめます。データベース研究の外注先選定において、見るべきポイントは以下の２点です。

「人」を見る：

• 製薬企業のダイナミクスを理解した「疫学専門家」がいるか。

• 会社の実績ではなく、「プロジェクトにアサインされる個人」がリード経験を持っているか。

「金」を見る：

• DB研究の相場は「1,200万～1,500万円」（Feasibility～論文執筆まで）。

• このレンジから大きく外れる場合は、納得できる理由があるか確認する。

データベース研究は、誰がやるかで品質が決まる世界です。ぜひ、この基準を参考に、信頼できるパートナーを見極めてください。

RWDでお困りの企業さんへ

「RWD研究の支援をしてほしい」というご相談を多くの企業様から頂戴するので、企業様向けに正式に窓口を設置しました。

以下のアドレスに連絡頂ければ私に直通しますので、「1時間の無料相談」も含めてお気軽にご連絡ください（3営業日以内にお返事させて頂きます）。無料相談は大変ご盛況となっており、先着順にて対応させて頂いております。

お問合せ先：naoki.hirose@mmedici.co.jp（廣瀬個人アドレス）



私が経営するmMEDICI株式会社ではRWD利活用支援を事業の柱の一つとしており、以下の強みを有しています。「企業の」RWD研究においては日本トップクラスの解像度と経験値を有する自信がありますので、ぜひ無料相談でご体験くださいませ。

• 元大手外資の日本・グローバル出身の疫学専門家が全案件を担当するので、「企業の」RWD研究に高い解像度を有しています

• ただ成果物を納品するだけでなく、グローバルやKOLとの合意形成、社内プレゼン、規制当局対応などRWD研究の「プロセス」も全てまきとれます

• 企業のRWD研究を幾度となく経験しており、企画立案から論文化までの全フェーズを一気通貫で対応できます

• アカデミアのRWD研究者と広い繋がりを有しており、必要に応じた専門人材のアサインが可能です

• RWD研究だけでなく、事業立案、マーケ、広報、営業などのRWDビジネスも全て対応可能です

以下に私の実績を記載させて頂きます。

• 大手外資製薬２社にて、部門唯一の疫学専門家として活動をリード

• 「RWDビジネスの教科書」の書籍を出版（サイドバーをご覧ください）

• 企業でのRWD研究の経験は50本以上

• 製造販売後データベース調査のリード経験多数

• これまで製薬、CRO、コンサル、総合商社、ヘルステックなど10社以上の企業のRWD研究・RWDビジネスを支援

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