研究
【RWD1000本ノック】 なぜそのRWD研究の計画書は製薬からNGを出されるのか - vol.09
2026.01.25
あなたはCROの社員です。製薬企業からDB研究の計画書を執筆するよう依頼されました。
３ヶ月かけて頑張って書きましたが、残念ながら製薬企業からは「こんな計画書ではお金は払えない」とNGをくらってしまいました。
一体どうすればよかったのでしょうか？
- この記事のまとめ
- この記事を読むと分かること
- この記事は誰に向けて書かれているか
- すきとほる先生のRWD1000本ノック
- 執筆者の紹介
- 背景：RWDは「レガシー」なき新領域
- 原因①：製薬の「ニーズ」を捉えた研究計画になっていない
- Business ObjectiveとRQの「翻訳」ミス
- 「言われた通り」ではなく「目的」にアラインさせる
- 原因②：シンプルに「クオリティ」が低い
- 原因③：製薬の「言語」を理解していない
- 「プロセス」そのものに責任を持つ
- まとめ
- RWDでお困りの企業さんへ
- RWDを学ぶならオンラインスクールmJOHNSNOW
- 講義紹介｜実務者のためのリアルワールドデータ攻略講座
- 【YouTubeラジオコンテンツ 耳から学ぶシリーズ】
この記事のまとめ
この記事を読むと分かること
製薬企業に対してRWD研究の計画書をどのように書いていけば手戻りが少ないか
この記事は誰に向けて書かれているか
企業でRWDに関する業務に取り組んでいる人
企業の疫学専門家になりたい人
すきとほる先生のRWD1000本ノック
Vol.1 そのRWD研究、企業でやると痛い目みませんか？
Vol.2 その製造販売後データベース調査、失敗します
Vol.3 なぜあなたの医療データベースは売れないのか - 「食材」を売るな、「料理」を売れ
Vol.4 RWD事業の成否は「１人目」で決まる - 採用すべきは“論文が書けるだけの研究者”ではない理由
Vol.5 なぜ製薬企業のRWD研究のプロトコールは40ページもあるのか
Vol.6 RWD研究で速やかにグローバル承認を獲得する方法を元グローバル疫学専門家が解説
Vol.7 製薬企業が買いたいRWDって、どんなRWD？
Vol.8 RWD研究の外注で失敗しないために - 外注先を見極めろ
Vol.9 なぜそのRWD研究の計画書は製薬からNGを出されるのか（本記事）
執筆者の紹介
氏名：廣瀬直紀
所属：mMEDICI株式会社
専門性：保健学博士・公衆衛生学修士。東京大学・東京大学大学院を卒業後、外資系製薬企業の日本・グローバルにおいて疫学専門家として薬剤疫学・リアルワールドデータ研究に従事。その後、全ての人がアクセス可能な一流の知のプラットフォームを作り、「知に繁栄を、辺野に豊穣を」実現すべく、mMEDICI株式会社を創業。
本日は、「なぜその研究計画書は製薬に何度もプッシュバックされるのか」というテーマについて解説していきます
対製薬企業でリアルワールドデータの研究支援を展開されている企業の皆様へ向けたお話ですね。
昨今、データベース研究は空前のブームと言っても過言ではありません。
製薬企業に向けてリアルワールドデータの利活用支援を行っている企業様も数多くいらっしゃることでしょう。あるいは、これからこの領域に参入しようと画策されているベンダーもいるかもしれません。私自身も現在、その事業を営んでおり、日々現場の熱気を感じています。
今日は、実際に製薬企業の中の人間としてデータベース研究を責任を持ってリードしていた経験、そして独立後は対製薬、もしくはCRO様に対してデータベース研究の利活用支援を行っている人間として、解説します。
発注する側である「製薬の中の人」としての視点と、受注して納品する側である「外の人」としての視点、この両方の視点を持っているのが私の強みです。
さて、ベンダーが作成したデータベース研究の研究計画書。これがなぜ製薬から何度も何度もプッシュバックを受けてしまうのか。
「なぜ、わかってくれないんだ」
「なぜ、毎回言うことが変わるんだ」
そんな現場の悲鳴が聞こえてきそうですが、そこには明確な理由が存在します。
背景：RWDは「レガシー」なき新領域
まず、前提となる状況の整理から。
製薬企業の方であれば、ベンダーさんから出てきたアウトプットに対して「いや、これじゃないな」、「期待していたものと違うな」と感じ、注文をつけてプッシュバックした経験が少なからずあるはずです。
一方で、製薬企業へサービスを提供しているベンダーの皆様も、自信を持って提出したプロトコルに対し、製薬側から赤字で埋め尽くされた修正依頼を受け取り、何度も書き直しを命じられた苦い経験があるでしょう。
なぜ、このようなすれ違いが起きるのでしょうか。
比較対象として「治験」を考えてみましょう。
例えば、治験のプロトコルであれば、もう何十年も脈々と続いてきた歴史とレガシーがあります。ICH-GCPという厳格なルールがあり、業界標準のテンプレートが存在し、この領域においては「まあ、こうだよね」「ここはこう書くのが定石だよね」という“あうんの呼吸”、すなわち強固なアライメントが形成されているものです。
発注者も受注者も、同じ教科書を読んで育ってきたようなものですから、大きな齟齬は生じにくいのです。
しかし、リアルワールドデータ研究、データベース研究というのは極めて新しい分野です。 治験のような数十年の歴史もなければ、業界全体で統一された「鉄の掟」もまだ確立されていません。このアライメントがまだ形成されていない、いわば「荒野」のような状態なのです。
更に深刻なのは、プレイヤーの問題です。 治験であれば熟練のプロフェッショナルが両サイドにいますが、RWDにおいては、ベンダー側にも、そして発注する製薬側にも、この領域の真のスペシャリストが存在していないケースが多々あります。
双方が「正解」を知らないまま、あるいは双方が異なる「正解」を思い描いたままプロジェクトが進んでしまう。
結果として、治験以上に余計にプッシュバックが起きやすくなり、いつまで経っても議論が収束せず「噛み合わない」という泥沼の状況に陥ってしまうのです。
では、この「噛み合わない」原因、ボタンの掛け違いはどこから生じているでしょうか？
原因①：製薬の「ニーズ」を捉えた研究計画になっていない
まずは一つ目、究極的な原因から。
それは、製薬企業の真のニーズを押さえた研究計画になっていないということです。
「いやいや、ニーズなら聞いていますよ。リサーチクエスションをもらっていますから」 そう反論したくなるベンダーさんも多いでしょう。
確かに、一般的に「ニーズ」と言うと、多くのベンダーさんは提示された「リサーチクエスション（RQ）」そのものがニーズの全てだと思ってしまいます。
通常、製薬企業がベンダーさんに発注する際は、RQを作成し、「このデータを使って、このRQを検証してくれ」という形で依頼が来ます。
ベンダー側はそれを「仕様書」として受け取り、「じゃあこれをレシピ（研究計画書）に起こしましょう」と動き出すわけですが、ここで最大の落とし穴があります。
提示されたRQを「自明のもの」、「絶対の正解」だと思ってはいけません。
製薬企業の活動には必ず、その研究を行う理由、すなわち前提となるBusiness Objective（事業目的）が存在します。達成したいBusiness Objectiveがあり、そこからブレイクダウンする形で、手段としてのRQが作られるのです。
そして、そもそも「製薬が提案してきたRQ自体がBusiness Objetiveを達成できるものではなかった」ということがあります。そうなると、そのRQに従ってどれだけ質の高い研究をしたとしてもBusiness Objectiveは達成できませんから「コレジャナイ」となるわけです。
Business ObjectiveとRQの「翻訳」ミス
具体例で考えてみましょう。
例えば、「ある薬剤の売上を２倍にしたい」という明確なBusiness Objectiveがあったとします。そのためにどんな研究が必要かを考えます。
「自社薬剤や他社薬剤が、臨床現場で実際にどのように使われているのか知りたい」
「継続率はどうなのか」
「他剤からのスイッチングはどうなっているのか」
「サンキーダイアグラムを描いて患者の治療フローを可視化したい」
これらを記述的に明らかにしたいので、当該薬剤のこの疾患領域でのTreatment patternを出しましょうというRQが作られるわけです。
この「Business Objective（売上を上げたい）」から「RQ（記述疫学研究）」への“翻訳”という作業が、製薬企業の中で適切に行われていない場合というのが、実はめちゃくちゃ多いのです。
なぜかというと、この翻訳作業を適切に行うためには、ビジネスの文脈を理解する力と、それを科学的な問いに落とし込む疫学研究の高度な専門性の両方が必要だからです。
しかし、製薬内部にその両方を持つリソースがないからこそ、外部に外注しているわけですよね？
とすると、ベンダー側はこう考えるべきです。
「そもそも、クライアント側で行われた『翻訳』がうまくいっていないのではないか？」 「このRQは、本当に彼らのビジネス課題を解決できる形になっているのか？」
ここを疑わずに、「お客様がそう言ったから」といってそのまま出てきたRQに対して対応してしまうとどうなるか。
研究が進み、いざ論文ができあがり、Discussionが書かれ、Conclusionが出た際に、製薬側の事業責任者からこう言われるのです。
「これ、うちが発信したいメッセージじゃないな」
「データは出たけど、これじゃMRが現場で使えないよ」
「これ、Business Objectiveにマッチしてないな」
これは悲劇です。研究計画書通りに完璧に進めたとしても、プロジェクトとしては「失敗」の烙印を押されてしまうのです。
「言われた通り」ではなく「目的」にアラインさせる
ですから、プロとしては「RQをもらったから、はい、こう書きます」という言われるがまま対応ではいけません。
RQをもらった段階で、一歩踏み込んでこう聞いてください。
「もしよければ、この研究を行う前提にあるBusiness Objectiveって何か伺ってもいいですか？」
そこでしっかりと、提示されたRQがBusiness Objectiveにアラインしているか、あるいはそのRQが技術的に実現可能な研究として落とし込めるのかをアセスメントするのです。
もし、ビジネスの目的と科学的な手段の間にズレがあるのであれば、修正を提案しましょう。
「そのBusiness Objective（売上拡大のための競合比較）であれば、今の記述研究よりも、こちらの比較研究的なRQの方がいいと思います」
「このRQだと、データの制約上、こういう箇所で研究の実現可能性上“こける”ので、こういう風に修正しませんか？」
「その場合、Business Objectiveからはこれぐらい離れてしまうことになりますが、ここがサイエンスとしての信頼性と、ビジネス要求を両立させる上でのギリギリの妥協点です」
プッシュバックを防ぐための第一のポイントは、RQそのものではなく、その背後にあるBusiness Objectiveを見て研究を進めるということです。
原因②：シンプルに「クオリティ」が低い
二つ目の理由は、非常に耳が痛い話かもしれませんが、シンプルです。
アウトプットのクオリティが低いということです。
製薬企業、特にグローバル本社を持つような大手企業は、めちゃくちゃ厳しい水準で研究の質を見てきます。
したがって、当然その実務を実施するベンダー側にも、対等に渡り合えるだけの高い能力が求められます。
具体的には、以下のような条件を満たす人材がプロジェクトにアサインされていなければなりません。
製薬企業の言語が話せること： ビジネスとサイエンスの両方の文脈を理解できること。
製薬企業でデータベース研究を何度も経験しているスペシャリストであること： 「製薬企業で」というところがミソです。
疫学の専門家であり、少なくとも修士を持っていること： 学術的な基礎体力が証明されていること。
データベース研究の実績がある人間であること： 理論だけでなく、実際のデータの汚さや扱いづらさを知っていること。
疫学というのは一つの学問領域です。
何年も大学院でトレーニングを受け、学位を取って基礎を固め、その先さらにもう5年、10年と企業での実践経験を積んで、ようやく一人前になれる。
奥が深く、専門的なスキルなのです。
ですから、きちんとそういった人材をアサインしていきましょう。
もし自社でそういった人材をアサインできないのであれば、専門家がいる企業に外注するか。もし外注もできないのであれば、厳しい言い方になりますが、そもそもそういった高度なビジネスには手を出さないほうが安全でしょう。
原因③：製薬の「言語」を理解していない
三つ目は、製薬の言語を理解したコミュニケーションができていない場合です。
これは先ほどのBusiness Objectiveの話とも近しいですが、もう少しプロジェクト進行の側面、いわゆる製薬企業独特の「政治」や「調整」の側面にフォーカスした話です。
製薬企業の研究というのは、単にきれいなサイエンスをやればいいだけではありません。そこには、外部からは見えにくい、しかし強烈な影響力を持つナイーブかつ非常に生々しいダイナミクスが展開されています。
例えば：
規制当局との関係
KOL（Key Opinion Leader）との関係
グローバルとの関係
ベンダー側が「科学的に正しいからこれでいいはずだ」と思ってプロトコルを書いても、これらのステークホルダーの意向を無視していれば、必ずどこかでストップがかかります。
このようなナイーブなダイナミクスを、プロトコルという文書自体に表現するかどうかは別として、プロセスマネジメントにおいては、必ずこれらの要素を取り込んだ上で回さなければなりません。
「プロセス」そのものに責任を持つ
したがって、ベンダーは、単に納品物に責任を持つだけでは不十分です。
「プロセスそのもの」に対して責任を持って進めていく必要があります。
「製薬さんが決めてくれたら、その通りに作業します」という受け身の姿勢では、この複雑なダイナミクスを乗り越えることはできません。
例えば、製薬企業内でのディスカッションをリードするために、論点整理の資料を用意する。
なんなら、グローバルとの会議にもベンダー側の人間が出て行って、英語でロジックを説明し、話をまとめる。
KOLとの会議にも同席して、先生のこだわりを尊重しつつ、実現可能なラインに誘導し、こちらが話をまとめる。
それぐらいの気概を持って「アウトプットだけじゃなくて、プロセスリードもやります」というスタンスが必要です。
与えられるものをやるんじゃなくて、こっちが全部握って、「これがベストなんで、これで行きましょう、いいですねか？」 という形で、強引にでも話を進めていくリーダーシップが求められているのです。
まとめ
いかがでしたでしょうか。
製薬企業に提出したデータベース研究の研究計画書が、なぜ何度もプッシュバックされるのか。
その理由を三つ、深掘りして述べました。
Business Objectiveを踏まえていないこと
シンプルに質が低いこと
製薬の言語を理解していないこと
もしですね、「自社だけでどうしたらいいのかわからない」という方は、いつでも私にご相談ください。
私自身、製薬の中の人間として、そこらへんの事情や苦労を骨の髄まで理解していますし、もう何社もこのデータベース研究の支援というのをさせていただいております。
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すきとほる先生のRWD1000本ノック
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Vol.2 その製造販売後データベース調査、失敗します
Vol.3 なぜあなたの医療データベースは売れないのか - 「食材」を売るな、「料理」を売れ
Vol.4 RWD事業の成否は「１人目」で決まる - 採用すべきは“論文が書けるだけの研究者”ではない理由
Vol.5 なぜ製薬企業のRWD研究のプロトコールは40ページもあるのか
Vol.6 RWD研究で速やかにグローバル承認を獲得する方法を元グローバル疫学専門家が解説
Vol.7 製薬企業が買いたいRWDって、どんなRWD？
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