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内資系CROで４年間の統計解析業務を経験したのち、現在は外資系製薬会社で生物統計家（Statistician）として働いているtomokichiです。
この記事では、企業で活躍する生物統計家に求められるスキルについて、以下の疑問に答えながら徹底的に解説していきたいと思います。
「統計学を学んでいれば、企業でもそのまま活躍できるのか？」
「大学院で身につけた知識と、企業で求められるスキルは何が違うのか？」
「プログラミングはどこまでできればいいのか？」
「英語やコミュニケーションは、どのくらい必要なのか？」
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- この記事のまとめ
- この記事を読むとわかること
- 医療職・研究者のための企業転職コンパスシリーズ
- 執筆者の紹介
- 【企業で専門性を発揮する】専門家のためのビジネスマナー講座
- スキル１：臨床試験をデザインする統計スキル
- スキル２：規制とガイドラインを踏まえて「事前に決め、説明する」スキル
- スキル３：プログラミングとデータ標準を理解し、結果を見抜くスキル
- スキル４：統計を専門外の人に翻訳するコミュニケーションスキル
- スキル５：統計の専門家としてチームを導くリーダーシップ
- 企業で働く生物統計家は、「解析する人」である以前に「決める人」である
- 【オンラインスクール ｍJOHNSNOW入会受付中：7日間無料お試し】
この記事のまとめ
この記事を読むとわかること
企業の生物統計家に求められる５つのスキル
大学院で学ぶ統計学と、企業で求められる統計スキルの違い
転職前から意識して積んでおきたい経験
医療職・研究者のための企業転職コンパスシリーズ
【疫学専門家】
【生物統計家】
【医師/薬剤師/看護師】
「企業で働く医療職」シリーズ
執筆者の紹介
氏名：tomokichi
所属：外資系製薬会社 生物統計家
専門性：大学・大学院で統計学を専攻し、臨床試験に用いられる統計手法を研究。大学院修了後は内資系CROに入社し、４年間にわたり臨床試験の統計解析業務に従事する。その後、外資系製薬会社にStatistician（生物統計家）として転職し、現在は臨床試験のデザイン・解析計画の立案から解析結果の報告まで、医薬品開発の統計業務を幅広く担当。統計検定1級を保持。ブログ「生物統計家への道」（https://biostat4869.com）を運営し、生物統計学を学ぶ学生や製薬業界を目指す社会人に向けて、統計手法やキャリアに関する情報を発信している。プライベートでは一児の父。趣味は筋トレと温泉巡り。
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「統計学を専門にしていれば、企業でもそのまま活躍できるのでしょうか？」
企業への就職・転職を考えている方から、こうした質問をいただくことがあります。
結論から言うと、統計学の知識は絶対に必要です。しかし、それだけでは十分ではありません。
私自身、大学院で統計学を専攻し、統計検定１級も取得してからこの業界に入りました。それでも、CROに入社した直後は「大学院で学んだことと、現場で求められることはずいぶん違う」と感じたのを覚えています。そして製薬会社に移った時にも、改めて同じ思いを抱きました。
生物統計家が活躍する企業は、製薬会社だけではありません。CRO、医療データベース事業者、ヘルスケアスタートアップなど、様々な選択肢があります（詳細は、vol.1：生物統計家職の年収とは？！専門家が業界別に解説をご覧ください）。
それでは、こうした企業ではどのような生物統計家が求められているのでしょうか。今回は、CROと製薬会社の両方で働いた経験をもとに、企業で活躍する生物統計家に求められるスキルを五つに整理して解説していきます。
スキル１：臨床試験をデザインする統計スキル
一つ目は、当然ながら統計学のスキルです。ただし、統計学であればどの分野でも同じように求められるわけではありません。企業で特にニーズが高いのは、臨床試験の統計学です。
大学院の研究では、「新しい手法を考える」「手法の性質を数理的に示す」ことが評価されます。一方、企業の生物統計家に求められるのは、既にある手法の中から、目の前の試験に最もふさわしいものを選び、その理由を説明できることです。
具体的には、次のような問いに答えていきます。
この試験で、何を、誰を対象に、どう比べるのか
主要評価項目をどの解析モデルで評価するのか
必要な症例数は何例なのか
複数の評価項目や中間解析がある場合、多重性をどう調整するのか
途中で脱落した患者さんのデータを、どう取り扱うのか
これらは、臨床試験の統計に関する国際的なガイドラインで整理されている考え方です（ICH 1998）。 ICH. E9: Statistical Principles for Clinical Trials. 1998.
さらに近年は、「この試験で推定したい治療効果とは、そもそも何なのか」を試験の計画段階で厳密に定義することが求められるようになりました。これが「estimand（エスティマンド）」という考え方です（ICH 2019）。 ICH. E9(R1): Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials to the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials. 2019.
例えば、治験薬を途中でやめてしまった患者さんや、別の治療を追加した患者さんを、どう扱うのかという点です。これは計算の問題ではなく、「何を知りたいのか」という問いそのものの問題です。
つまり、企業の生物統計家に求められる統計スキルとは、データが出てから解析する力ではなく、データが出る前に試験を設計する力だと言えます。
ただし、ここで一つ強調しておきたいことがあります。
統計の知識だけが突出して高ければ活躍できる、というわけではありません。
では、「統計学以外のスキル」を見ていきましょう。
スキル２：規制とガイドラインを踏まえて「事前に決め、説明する」スキル
二つ目は、企業の生物統計家に特有のスキルです。規制やガイドラインを理解した上で、解析方法を事前に決め、文書として説明するスキルです。
学術研究であれば、データを見ながら解析方法を工夫していくこともあるかもしれません。しかし、医薬品の承認申請に使う臨床試験では、それは許されません。
解析方法は、データを開ける前に統計解析計画書（SAP）として全て決めておきます。結果を見てから都合の良い解析を選ぶことを防ぐためです。
そして、その解析結果を最終的に読むのは、論文の査読者ではなく規制当局です。日本であればPMDA、米国であればFDA、欧州であればEMAが、申請資料を審査します。
審査の過程では、当局から統計に関する質問（照会事項）が届きます。
「なぜこの解析モデルを選んだのか」
「欠測データの扱いを変えた場合、結論は変わらないのか」
「この部分集団の結果を、どう解釈しているのか」
これらに、根拠を示しながら文章で答えていくのも生物統計家の仕事です。
ここで求められるのは、「正しい解析ができること」だけではありません。「なぜそう決めたのかを、後から第三者に説明できること」です。
私がCROから製薬会社に移って、一番意識が変わったのもこの部分でした。SAPに書く１行１行が、数年後に当局から問われるかもしれません。そう考えると、文章の書き方一つにも慎重になります。
ガイドラインを読み込む習慣と、判断の根拠を文章に残す習慣、この二つは、企業に入る前からでも鍛えることができるスキルだと思います。
スキル３：プログラミングとデータ標準を理解し、結果を見抜くスキル
三つ目は、プログラミングとデータに関するスキルです。
「生物統計家は、１日中SASやRでコードを書いている」というイメージを持たれることがあります。実際には、会社や立場によって大きく異なります。
CROでは、自分でプログラムを書いて解析結果を出すことが業務の中心になることも多いです。一方、製薬会社では、プログラミングは専門のプログラマーが担当し、生物統計家は仕様を書く側・結果を確認する側に回ることが少なくありません（１日の流れは、vol.2：企業で働く生物統計家のリアルな１日を徹底紹介でご紹介しました）。
では、製薬会社の生物統計家にプログラミングスキルは不要なのでしょうか。私は、そうは思いません。
理由は二つあります。
一つ目は、コードを書いた経験がなければ、曖昧さのない仕様は書けないからです。
「ベースラインからの変化量を解析する」と一言で書いても、ベースラインの定義、欠測の扱い、対象となる時点など、決めるべきことは数多くあります。自分で手を動かした経験があるからこそ、どこで解釈がぶれるのかが分かります。
二つ目は、出てきた結果の「違和感」に気づけないからです。例数が合わない、信頼区間の幅が不自然に狭い、群間で背景が偏っているといった違和感に気づけるのは、データがどう加工されて図表になるのかを理解している人だけです。
加えて、データ標準の知識も欠かせません。
現在、日本の承認申請では、臨床試験データをCDISC標準に準拠した形式で提出することが求められています（厚生労働省 2022）。 厚生労働省. 承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて（令和4年4月1日 薬生薬審発0401第10号）. 2022.
収集したデータを整理したSDTM、解析用に加工したADaMといった構造を理解していないと、解析仕様を書くことも、結果を追いかけることもできません。
CROで手を動かした４年間は、今の私にとって大きな財産になっています。これから業界に入る方には、最初の数年でしっかりコードを書く経験を積んでおくことをおすすめします。
スキル４：統計を専門外の人に翻訳するコミュニケーションスキル
四つ目は、コミュニケーションスキルです。
企業では、想像以上にこの能力が強く求められます。その理由は、生物統計家だけで作られたチームの中で仕事をするわけではないからです。
一つの試験チームには、医師、薬事、データマネジメント、プログラマー、メディカルライターなど、様々な専門家がいます。その中で、統計の専門家は自分一人ということも珍しくありません。
統計家同士であれば、「多重性の調整が必要です」「この仮定は成り立ちません」で議論が進みます。しかし、チームのメンバーが知りたいのは、もっと手前のことです。
「つまり、この試験は成功と言えるのか」
「症例数を減らすと、何が起きるのか」
「この結果を、添付文書や論文にどう書けるのか」
ここで数式を持ち出しても、議論は前に進みません。
例えばp 値一つをとっても、その意味は専門家の間でさえ誤解されやすいことが知られています。米国統計協会は、p 値の誤用を防ぐために声明を発表しているほどです。（Wasserstein & Lazar 2016）。 Wasserstein, R. L., & Lazar, N. A. (2016). The ASA statement on p-values: context, process, and purpose. The American Statistician, 70(2), 129-133.
だからこそ、生物統計家には統計の言葉を、相手の意思決定に使える言葉へ翻訳する力が求められます。
「検出力が80％から70％に下がります」ではなく、「本当は効く薬なのに、試験が失敗する確率が20％から30％に上がります」と伝えるということです。同じ内容でも、伝え方一つで相手の理解は大きく変わります。
そして外資系企業の場合、これを英語で行います。文書も会議も、基本は英語です。ただ、私の実感としては、流暢さよりも曖昧さのなさの方がはるかに重要です。文化も母語も違うメンバーには、「なんとなく察してもらう」が通用しません。
短い文で、主語と結論をはっきり書くこと。これは、英語力というよりも、スキル２で触れた「文章で説明する力」の延長にあるものだと思います。
スキル５：統計の専門家としてチームを導くリーダーシップ
五つ目は、リーダーシップです。
企業において、生物統計家は希少なポジションです。どの会社でも人数は多くなく、一人で複数の試験を担当するのが普通です。だからこそ、入社して数年も経てば、担当試験の「統計の責任者」として扱われます。統計について周囲から聞かれる側は、自分です。
ここで重要なのは、「言われた解析を正確にやる」というスタンスだけでは足りないということです。
試験チームの議論が、統計的に無理のある方向へ進みそうな場面では、「その解析でその結論を出すのは難しいです」と、はっきり言わなければなりません。
そして、反対するだけでは仕事になりません。「代わりに、こういうデザインならその目的を達成できます」と、代案を示して議論を前に進めるところまでが生物統計家の役割です。
時には、開発を急ぎたいチームに対して、ブレーキをかける立場になることもあります。これは決して楽な役回りではありません。
しかし、統計的に弱い試験は、最終的に承認が得られず、患者さんに薬が届かないという結果につながります。専門家として言うべきことを言うのは、チームのためであり、その先にいる患者さんのためでもあります。
CROから製薬会社に移ると、この変化に戸惑う方もいるかもしれません。私自身、「依頼に正確に応える」仕事から「何をすべきかを自分で示す」仕事への切り替えには、少し時間がかかりました。
希少な専門性を持つということは、それだけ責任も大きくなるということです。自ら手を挙げ、方向性を示し、周囲を巻き込んで物事を前に進めること。この姿勢は、企業で活躍する上で欠かせないものだと思います。
企業で働く生物統計家は、「解析する人」である以前に「決める人」である
ここまで、企業で求められる生物統計家のスキルを見てきました。
整理すると、次の５つです。
スキル | 一言でいうと | 転職前に積んでおきたい経験 |
|---|---|---|
１．臨床試験をデザインする統計スキル | データが出る前に試験を設計する | ICH E9・E9(R1)を読む／症例数設計を自分で計算してみる |
２．事前に決め、説明するスキル | 判断の根拠を文書に残す | 解析計画を文章で書く／ガイドラインを原文で読む |
３．プログラミングとデータ標準の理解 | 仕様を書き、結果の違和感に気づく | SAS・Rで手を動かす／CDISC標準に触れる |
４．翻訳するコミュニケーションスキル | 統計を意思決定の言葉に変える | 専門外の人に統計を説明する／英語で文書を書く |
５．チームを導くリーダーシップ | 代案を示して議論を前に進める | 自分から課題を見つけ、周囲を巻き込んで解決する |
この中で、特にこれから企業を目指す方に意識してほしいのが、２〜５のスキルです。統計を学んでいると、「もっと高度な手法を身に付けなければ」「もっと数理を理解しなければ」と考えがちです。
もちろん、統計の力は土台として欠かせません。しかし企業では、統計の知識を増やし続けることだけが答えではありません。
企業の生物統計家は、「解析する人」である以前に「決める人」です。何を示す試験にするのか、どの解析で結論を出すのか、出てきた結果をどこまで言って良いのかといった判断を、統計の専門家として下し、説明してチームを納得させる。それが、企業が生物統計家に給料を払っている理由です。
ですから、企業への転職を考えているのであれば、「どんな手法を知っているか」だけで自分の経験を評価しないでください。
解析計画を、自分で一から考えた経験
判断の根拠を、文章で説明した経験
難しい統計の内容を、専門外の人へ伝えた経験
そして、自分から問題を見つけ、周囲を巻き込んで解決した経験
こうした経験もまた、企業では大きな意味を持ちます。
統計ができる人から、統計を使って開発を前に進められる専門家へステップアップすること。企業で活躍するためには、この転換が一つの大きなポイントになると思います。
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